1 引言

近几年我国医药行业迅猛发展,巨大的医药产品需求在推动医药行业发展的同时,也为医药物流尤其是冷藏药品的冷链物流提供了广阔的发展空间。医药冷链物流是主要针对冷藏冷冻类和易腐类医药产品(如疫苗、血液制品等)的流通过程,为保证药品质量和减少储运损耗,使医药产品在流通各个环节始终处于特定的温度范围的复杂系统工程。由于医药冷链产品对运输仓储过程中的温度、湿度、见光度以及时效性等均有特殊的要求,目前对医药冷链产品的管理主要以制冷技术和对整个链条冷环境的控制为主,并重点强调医药冷链产品流通各环节的无缝链接,以保证医药冷链储运的完整性和产品的安全有效。

当前,我国国内冷链药品的储运环节还有待进一步完善,药品流通渠道较为复杂,且缺乏对医药产品冷链的检测和管理,以致因储运不当产生的药害事故频发。在全国近年查处的药品质量案件中,约30%的案件涉及医药冷链产品因储运条件不当而造成药品变质的问题。医药冷链产品的全程冷链控制是确保医药产品质量的必然要求,因此,如何构建完善可靠的医药冷链物流,全面提升我国医药冷链产品的品质,已经成为我国医药物流行业所面临的首要问题。

2 医药冷链物流及业务流程分析

医药冷链药品主要以生物制品为主,即疫苗类制品、血液类制品等,需要在特定温度下冷藏保存。同普通药品相比,冷链药品对研制、生产、经营以及储运等各个环节要求均较高。医药冷链物流是包括冷链药品生产、运输、储存以及使用等一系列环节在内的复杂系统。2004年世界卫生组织将医药冷链物流定义为“由冰箱、冰柜、冷盒、制冷仓库等组成的可以保持疫苗从工厂通过物流送到消费者手中,都是在低温环境下运输和储存,从而保证药效的低温网络”。完整的医药冷链物流系统是一个温度控制的物流供应链,主要是以冷冻工艺和制冷技术为基础的低温物流过程,包括药品从储藏到运输、销售的连续不间断的低温控制系统。医药冷链物流流程如图1所示。

图1 医药冷链物流流程示意图  

医药冷链物流作业流程主要包括药品收货、验收、储藏、分拣、包装、运输、客户跟踪和反馈的环节,如图2所示。从医药物流供应链角度来说,医药产品流通主要围绕生产制造企业进行,因此,一般认为药品生产制造企业是进行药品质量控制的关键,但是随着近几年生物技术水平的不断提高,生物制品的临床应用也得到了不断扩大。相比之下,由于冷链药品运输仓储过程中作业的不规范而导致的药品失效和药害事件却呈现上升的趋势,由此可见,在冷链药品生产流通过程中,冷链药品储运环节的完整性和可靠性对低温、冷藏药品的质量保证亦起着至关重要的作用。

图2 医药冷链物流企业冷链物流作业流程示意图 

图2中,医药冷链物流中心是衔接冷链药品生产和销售的中转场所,为保证冷链药品的质量,中心需要建立严格的药品验收制度,并且确保冷链药品在出入库以及储存等各个环节始终保持低温状态。为了最大限度地保证冷链药品质量,对一般冷藏药品和需冷冻处理的药品,中心要求其出入库环节最长不应超过30min和15min,且应在阴凉或冷藏条件下收货和发货。

医药冷链物流中心仓储作业主要包括药品入库、分拣、储存、配货、核查以及包装。

(1)药品入库。

仓储部门接到收货指令后,将验收合格药品运至冷藏库合格药品区并按照货位进行码放;将需要检验的冷链药品送至待检区。

(2)分拣。

分拣人员根据订单药品种类以及品项,在低温环境下对药品进行分拣,在药品储位上注明药品品项、数量以及入库时间。

(3)储存。

根据药品所需储存温湿度条件,对药品进行储存和养护。

(4)配货。

根据下游各医药零售终端的药品需求,生成并打印配货单,由仓储部门进行配货,组织发货。

(5)复查。

仓储部门完成配货后要对冷链药品按照订单进行复查,以避免多送、少送和错送现象,造成冷链物流成本增加。

(6)包装。

对于冷链药品,为了维持药品流通过程中的温度,需要采用保温包装,除此之外,还应注意包装材料的经济性、实用性以及可循环使用等方面。

3 基于RFID技术的医药冷链物流仓储管理系统

针对当前医药冷链物流的特殊要求以及发展现状,利用RFID技术对医药冷链物流仓储环节的功能进行进一步强化,同时借助RFID系统后台网络强大的数据分析功能,为医药冷链各环节提供冷链管理和数据分析服务。

3.1 系统功能设计

基于RFID技术的医药冷链物流仓储管理系统结构如图3所示。系统主要包括系统管理、基本数据管理、财务管理、库存管理、RFID动态管理以及统计分析六大模块。

图3 基于RFID技术的医药冷链物流仓储管理系统   

(1)系统管理模块。

系统管理模块主要包括订单实现、角色管理以及预警管理等功能,通过该模块可实现对订单的查询、增减、修改等作业,对于使用系统的各个角色,系统管理模块可以进行相应的授权关联,实现对使用者的权限管理。预警管理则主要对仓储系统中的冷库容量、出入库作业以及冷藏药品保质期等进行管理和预警提示,如对冷库内的温度和湿度条件进行监控等。

(2)基本数据管理模块。

基本数据管理主要涉及对系统中客户、员工、冷库、储位、药品以及设备等进行相应的信息维护工作,如对员工信息的增减、修改,对药品档案和冷库设备的信息管理和维护等。

(3)财务管理模块。

财务管理模块包括对药品的账务管理和库存的账务管理两个方面,通过财务管理模块,使用者可以对药品的出入库情况以及库存变化情况进行查询。

(4)库存管理模块。

库存管理模块是整个系统的核心模块,仓储作业流程的控制主要通过库存管理模块实现,具体包括:①入库管理;②例外处理管理;③盘点管理;④出库管理;⑤退货管理。以入库管理和出库管理为例,该模块主要对冷链药品的出入库作业进行审核和管理。冷链药品入库时,系统首先根据采购部门的订单自动生成预入库单,并确定可用空余货位,当冷链药品到货时,利用预入库单和药品明细单对入库药品进行核对验收,生成验收记录单;药品出库时,首先根据客户出库指示生成出库单,根据出库单,拣货作业人员进行分拣和拣货确认,同时系统自动更新药品库存信息。出库时系统需要对出库药品进行审核,利用手持终端等设备读取药品包装上的信息并和出库单上的信息进行核对,确保出库药品和出库单一致。

(5)RFID动态管理模块。

该模块主要对系统中的物流管理对象进行电子标签的安装、植入,设置读写器对电子标签的信息采集和指令发送功能,并配置数据接口层连接读写器和物流信息系统数据库,作为载体进行数据传输和流转。

(6)统计分析功能模块。

负责对日常业务的汇总分析,如费用统计、业务统计等。

3.2 基于RFID技术的冷链药品入库作业流程设计

基于RFID技术的冷链药品入库流程设计包括收货、验收、储存以及上架等环节,具体操作流程如图4所示。

图4 基于RFID的冷链药品入库作业流程示意图  

(1)冷链药品的RFID收货。

当冷链药品送货车辆送达后,首先由搬运设备将货品托盘搬运至仓库收货区,在入库口设置的RFID阅读器对冷链药品包装上的RFID电子标签进行自动识别和信息读取,采集药品品名、数量、规格、生产厂商等相关信息,并将信息反馈给后台网络的管理主机,主机根据货品信息自动分配仓储上架储位,将储位信息再通过RFID阅读器写入冷链药品包装上的电子标签,同时生成冷链药品收货单和到货药品温度记录。

(2)药品验收。

通过手持终端和温度记录仪,验收人员对到货药品进行验收和数据记录,当验收合格后,冷链药品被输送至合格品区,否则冷链药品将被转至待验区。药品验收环节形成的验收记录应包括供应商、数量、到货日期、品名、有效期、质量状况等内容,同时药品运输途中的温度记录也应作为验收记录主要内容之一。

(3)药品储存及上架。

完成药品验收后,冷链药品需入库储存,根据入库通知单,冷库作业人员将收货暂存区的药品移入冷库,并根据主机发送的货品储位信息和上架指示单,把货品放入上架储位中,同时,入库作业人员利用手持终端向管理主机发送入库确认信息。

3.3 基于RFID技术的冷链药品出库作业流程设计

基于RFID的冷链药品出库作业流程包括出库指示、拣货、包装、RFID校验、装车以及出库确认等环节,如图5所示。

(1)冷链药品出库指示。

当接收到下游客户的药品出库指示信息后,后台网络管理主机将自动匹配出库药品的储位信息并以拣货单的形式打印出来,同时将拣货单发送给冷库作业人员。

图5 基于RFID的冷链药品出库作业流程示意图   

(2)拣货作业。

冷库拣货作业人员接收拣货指示单后,根据指示单内容确定出库药品的货品储位,按照指示单所要求的药品品名、数量、规格等进行拣选,同时将出库药品转移至出库区。为确保药品质量,拣货和药品搬运均需保证低温环境,完成后拣货作业人员利用手持终端对出库药品的出库单号等进行再次确认。

(3)药品包装。

药品包装是冷链药品流通过程中的一个关键环节,保温包装能够维持药品所需的适宜温度。在进行药品包装时,应综合考虑包装材料的隔温性能以及经济性等因素。在包装作业之前,管理主机首先根据出库药品的储藏要求、数量以及出库发货时的实时天气情况、运输时间等因素,自动匹配冷藏保温箱规格和数量等信息。作业人员可通过系统查询各批次冷藏药品应选取的保温箱类型以及冰排的类型,根据系统指示对出库药品进行包装,同时在包装箱内配置温度记录仪。

(4)RFID校验。

完成配货及包装后,可利用RFID系统对出库药品进行校验,以免由于多送、少送或错送造成成本上升,此项工作可通过RFID系统自动完成,当出库药品被运至装车月台,设置在出库区的RFID阅读器将对出库药品包装上的RFID标签进行自动读取,对包括出库药品储位、品名、数量、生产商、有效期等信息在内的标签信息进行采集,并将信息返回至后台网络,由管理主机对当前出库药品进行核查和计数处理,然后将出库标记通过RFID阅读器写入出库药品包装上的RFID标签。完成RFID校验后,管理主机将会自动打印装车指示单。

(5)药品装车。

根据药品的储藏条件要求,在确定冷藏运输车达到规定温度后,即可进行装车作业,在装车过程中应暂时关闭制冷机组,同时要求药品要平放于双面托板上,药品包装各面均能保持循环的空气流动,以达到均衡的冷藏效果。出库药品的装车顺序要按照配送路线顺序装车,符合后卸药品先装车的原则。装车完毕后,送货司机需要在装车单上签字,作为仓库留底。

(6)出库确认。

出库药品装车后即完成了出库作业,出库作业人员利用手持终端向后台管理主机发送出库确认信息,至此完成冷链药品的出库作业流程。

4 基于RFID技术的医药冷链物流仓储管理系统实施效果分析

4.1 RFID系统技术优势

与当前国内其他识别技术相比,RFID系统具有明显的技术优势,如可实现对目标对象的非接触自动识别、对于高速移动的目标对象可进行远距离识别、可以实现信息动态管理的双向通信、智能化水平更高且环境适应性更强等。在医药冷链物流管理中,人们越来越重视药品信息采集和发送的实时性,对一些贵重的药品如疫苗、血液制品以及急救药品等,冷链物流更追求实时性的全面监控。在冷链药品流通过程中,利用RFID技术不仅能够实现物流各环节温度数据的实时上传,加载于目标对象上的温度标签,结合GPRS等手段,还能够实现物流信息管理平台对目标药品的实时监测和冷链药品所处环境温度的持续记录。

4.2 基于RFID的医药冷链物流仓储管理系统实施效果分析

基于RFID的医药冷链物流仓储管理系统对医药冷链物流的具体影响主要表现在以下几个方面:

(1)有效提高仓储作业效率,保证冷链药品品质,提升企业综合竞争力。

借助RFID系统的自动识别功能,冷链仓储管理能够实现业务操作的自动化和精准化,提升仓储系统的信息化管理水平和效率,同时医药产品供应链各环节能够实现市场信息的共享融合,提高产业链运作效率,降低产业链整体运作成本。

(2)提高库存信息的准确性,精确掌握冷藏药品的生产日期、适宜储存环境等相关信息。

RFID系统能够实现对药品信息的自动采集,降低了因人工作业而导致的药品信息差错,同时,系统按照药品特征进行分类存放,有利于提高冷藏药品查找的效率,使冷链药品库存情况实现透明化,从而实现冷链物流系统对客户的快速反应。

(3)加大对冷链药品监控与管理的力度,实现冷链药品质量安全追溯。

通过RFID系统对冷藏药品进行追踪,能够提高对药品的监控与管理力度,降低因偷窃、遗忘等原因导致的药品损耗。当药品在使用中出现质量问题时,利用RFID标签能够实现药品生产、流通整个过程的质量追溯和查询,据此制定相应的对策。

(4)RFID技术应用有利于实现冷链药品包装标准化。

根据国家相关规定,冷藏药品的适宜储存温度需严格控制在2℃-8℃,如超过整个温度范围,疫苗、血液制品等冷链药品质量将受到影响。基于RFID的医药冷链物流仓储管理系统能够根据发货时的实时天气、温度自动匹配包装箱以及冰排类型和数量,实现在途冷藏药品储存温度的精确控制,从而提高药品冷链的质量服务水平。

5 结束语

综上所述,先进的信息技术手段和高效的信息化管理,不仅能够保证物流和信息流的实时对称,使企业库存管理透明化,提高企业对客户需求的快速反应能力,同时,还有助于降低企业的库存风险,提高企业库存周转的速度。医药冷链的特殊性,决定了冷链药品对物流储运环节有更高的要求,尤其在储运过程中的温度控制,将直接影响冷链药品的品质。当前,我国医药冷链物流发展水平还比较落后,尚未建立独立的冷链物流体系,且缺乏药品产业链上下游的协同运作机制,一定程度上影响了制药产业的发展。同时,在RFID系统应用方面,现阶段我国对于RFID技术的掌握能力还比较弱,如在电子标签芯片的制作上还远不能满足商业化推广的要求。因此,我国的医药冷链物流实现信息化之路任重而道远,无论是在医药冷链物流的管理和控制方面,还是在新型信息技术手段的推广应用方面,都有待于进一步的完善和提高。