接种疫苗是防控传染病、保障公民健康的重要手段,但随着免疫规划工作的深入,公众对安全接种关注度的不断提高,舆论监督机制的完善,疫苗在流通渠道、冷链运转等方面的不规范问题逐渐暴露[1]。如何有效控制风险,实现疫苗流通储存的可量化、可追溯、可控制和可预测一直是卫生行政部门和食品药品监督管理部门面临的难题。为此,自2010 年起宁波市鄞州区利用现代信息、网络、编码技术研发疫苗冷链温度实时监管系统对疫苗流通、储存、使用全过程进行实时监控[2,3],系统运行四年后取得了良好的应用效果,现将接种门诊应用疫苗冷链温度实时监管系统的监测结果进行分析评价。

材料与方法

1对象

以区域疫苗监控客户机和服务器(Browser/Serv-er,B/S)平台监管的所有疫苗储存冰箱为冷链温度采集对象,共134台。以宁波市鄞州区儿童接种门诊所有专职冷链监管人员为访谈对象,共24名。

2方法

通过承担接种门诊疫苗冷链温度实时监管系统的数据储存、分析等功能的区域疫苗监控B/S平台,追溯2015年1月1日至2015年1月31日期间辖区所有冰箱的日最高温度和日最低温度数据,以每台冰箱的日温度差值(日最高温度-日最低温度)作为研究变量,评价冰箱稳定性;收集系统发送的异常温度预警信息,结合免疫规划年度检查收集的接种门诊冷链温度异常处置记录本数据,分析冷链异常原因;采用个人访谈法,利用事先拟定的半结构式访谈提纲对所有专职冷链监管人员进行一对一的个人访谈,访谈内容包括被访者对疫苗冷链温度实时监管系统的运行效果的看法,如个人意见和建议,系统运行对被访者工作的影响及原因,系统运行对冷链温度监管质量的影响及原因,访谈时间控制在30min,访谈内容进行笔录,每次访谈结束后及时将访谈笔录整理成文本,反复阅读熟悉文本内容,在充分再现受访者原有表述的基础上,对因讲话习惯等原因造成的重复用句进行适当归纳,兼顾了个人口语表达特点和记录文字的连贯性,并将其作为访谈结果整理和分析的基础。

3数据处理及统计分析

用微软电子表格(Microsoft Ex-cel)2003建立数据库,采用统计产品与服务解决方案(Statistical Product and Service Solutions,SPSS)19.0进行统计分析,计数和计量资料分别用构成比和均值±标准差表示,两组间比较采用t检验,P<0.05为差异具有统计学意义。

图1 某接种门诊2015 年1 月1 日00: 00~ 23: 30医用和家用冰箱的温度曲线Figure 1 Temperature Curve of Medical and Household Refrigerators in a Vaccination Clinic from00: 00-23: 30,Jan. 1,2015   

结果

1 疫苗储存用途的医用和家用冰箱的温度稳定性评价

24 家接种门诊共配备32 台医用常温冰箱,76 台家用常温冰箱,24 台医用低温冰箱和2 台家用低温冰箱。在区域疫苗监控B /S平台,每台冰箱的30min点温度形成一条温度曲线,所有医用冰箱的温度曲线基本呈一条直线,温度数据无明显的高低峰值; 所有家用冰箱的温度曲线呈一条规律的波浪线,温度数据具有明显的高低峰值( 图1) 。医用常温冰箱的日最高温度与最低温度差值为0. 33 ±0. 19℃ ,家用常温冰箱的日最高温度与最低温度差值为1. 35 ± 0. 78℃,差异具有统计学意义( t =14. 550,p < 0. 001) 。医用低温冰箱的日最高温度与最低温度差值为0. 41 ± 0. 30℃,家用低温冰箱的日最高温度与最低温度差值为0. 87 ± 0. 25℃,差异具有统计学意义( t = 6. 972,p < 0. 001) 。

2 疫苗冷链温度实时监管系统中异常温度报警短信情况分析

疫苗冷链温度实时监管系统每5min自动监测记录每一台冰箱的实时温度,2015 年1 月1 日至2015年1 月31 日期间共记录冰箱异常温度预警短信230条,其中工作时间产生预警短信212 条,占92. 17% ,非工作时间产生18 条,占7. 83% ,每个冰箱异常温度恢复正常时也会发送温度恢复短信。排除系统提前预警产生的无效预警短信,工作时间的短信预警有效性为10. 85% ,非工作时间的短信预警有效性为16. 67% 。拿苗和回苗时冰箱门开启时间过长是导致温度超标的主要原因,占有效预警短信的50. 00%( 13 /26) ,其次是停电,占26. 92% ( 7 /26) ,冰箱故障、冰箱门关闭不严共占23. 08% ( 6 /26) ( 表1) 。

表1 不同时间系统短信预警原因Table 1 Causes of the Warning Messages at Different Time from the System  

注:*指冰箱温度在系统设置的温度阈值范围外但在疫苗冷链储存温度要求范围内预警,系统设置常温冰箱阈值范围2. 5~ 7. 5℃ ,低温冰箱阈值范围- 18~ -22℃ 。Note:*refers to the refrigerator’s temperature is beyond the range of the alarm threshold but within the range of the temperature requirements for vaccine storage. The threshold for normal-temperature refrigerator was set more than 2. 5 ~ 7. 5℃ ,and - 18 ~ - 22℃ for low-temperature refrigerator.

3 冷链监管人员的访谈结果

3.1疫苗冷链温度实时监管系统的应用效果良好

24位冷链监管人员均认为系统运行效果良好,所有接种门诊都应当使用,究其主要原因是疫苗冷链温度实时监管系统能24h自动采集冷链温度并绘制成温度曲线,具备异常温度短信提醒业务和互联网访问功能。如受访者说:“如果没有这个系统,晚上冷链冰箱的温度监控就是空白”,“系统使用很方便,冰箱温度不用我们去管,冷链故障也在我们的掌控之中,效果显而易见”。

3.2疫苗冷链温度实时监管系统提高了工作便捷性

所有监管人员普遍认为系统的运行提高了冷链监管的便捷性,提及的主要原因是借助疫苗冷链温度实时监管系统的互联网访问功能,工作人员登录互联网网址获悉冷链设备的实时温度,而无需实地查看冷链温度。如受访者说:“我从系统中就可以轻松导出每台冰箱的温度数据,不用再手工录入金苗系统的冷链温度记录表中了”,“不用每天去看冰箱内的温度计读数了,5台冰箱看一遍也很费时,有了这个系统,显示屏中一目了然”。但由于存在异常温度等问题,仍需每日两次截取冷链温度进行保存,以便应对接种事故和预防接种异常反应的疫苗冷链温度取证的问题,对于工作便捷性有一定影响。如1位受访者说:“系统对所有冰箱的温度监控是方便了,但是冷链异常温度的确存在,无法证明疫苗是否安全有效,所以我们不得不继续截取记录《预防接种工作规范》所规定的每日两次冷链温度”。

3.3疫苗冷链温度实时监管系统提高了冷链监管质量

疫苗冷链储存是一个持续过程,各个环节的运输、储存温度不符合要求将影响疫苗的效价和安全,所有监管人员均认为系统的运行提高了冷链监管质量,绝大多数受访者认为原因之一是疫苗冷链温度实时监管系统采集和记录各个疫苗储存地点和运输过程中的冷链温度环境,监管的连续性得到提高。如受访者说:“以往接种门诊每天2次测温,2次温度正常就默认为疫苗冷链温度是一直正常的,其实有些时候中途是异常的也很难发现”,“用了系统之后,冷链车的温度和接种点冰箱的温度能对接起来,不像以前那样是脱节的”。原因之二是疫苗冷链温度实时监管系统采用射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)温度标签自动测温替代人工温度计读取测温,节假日不间断客观测温替代人工主观测温,测温的准确性得到提高。如受访者说:“无线温度测温卡测温肯定比人肉眼读数要准确的多”,“温度计读数和记录冰箱温度,人为影响太大,不真实”。

讨论

近年来发生的疫苗事件,暴露了中国目前以人力监管为主的传统冷链监管体系所存在的事故隐患和风险,尤其是作为冷链末端的接种门诊疫苗冷链容易成为监管的“盲端”[4],疫苗质量和接种安全性和有效性无法得到保障,影响了家长对预防接种的信任度和免疫规划工作的可持续发展。2010 年国家食品药品监督管理局要求疫苗生产经营环节各相关部门应采取有效和可追溯的温度控制措施,加强疫苗储存运输过程的冷链管理[5],意味着疫苗冷链必须由人力监管转变为电子监管,通过信息化手段对监管对象实施动态、持续、实时的主动管理。浙江[2]、江苏[6]、天津[7]等地先后研发和应用了疫苗冷链电子监管系统,宁波市鄞州区疫苗冷链温度实时监管系统就是最早应用的系统之一,逐步在全市范围内进行推广应用。访谈结果显示,所有接种门诊冷链监管人员均认为系统的应用效果良好,疫苗冷链温度实时监管系统提高了工作便捷性和监管质量,有利于疫苗冷链监管的实施和精细化管理,应当推广使用,这与系统具有客观、高效、实时、准确、动态和可追溯等特点密不可分。此外,疫苗冷链温度实时监管系统记录的冷链异常温度和预防接种异常反应的疫苗冷链温度取证的矛盾问题,提示在运用疫苗冷链温度实时监管系统的过程中,应当加强冷链的日常管理,加快开展疫苗异常温度暴露和疫苗效价的剂量反应关系研究。

王文胜[8],陶黎纳[9]等报道现阶段免疫规划疫苗冷链使用的冰箱基本为家用普通冰箱,其温度控制的国家标准0~ 10℃ 与储存疫苗的常温冰箱温度标准2~ 8℃存在差异,不适合储存疫苗和药品。从冰箱温度稳定性监测结果分析,医用常温冰箱实时温度曲线基本呈一条直线,日最高温度与最低温度差值平均值仅为0. 33℃,而家用常温冰箱温度曲线呈一条规律的波浪线,差值平均值达到1. 35℃,医用常温冰箱的温度稳定性优于家用常温冰箱,同样医用低温冰箱的温度稳定性也优于家用低温冰箱,与马寅[10]的监测结果相类似。为此,借助疫苗冷链温度实时监管系统实时记录疫苗储存冰箱温度能较好的反映和评价各类冰箱的温度稳定性,便于接种门诊检验和选择符合规范的疫苗储存冰箱。建议接种门诊应用疫苗冷链温度实时监管系统并加强区域疫苗冷链冰箱温度的稳定性监测,及时报废问题冰箱,根据实际疫苗储存空间需求首选配备医用冰箱,以保障合格稳定的疫苗储存温度环境。

随着移动信息时代的到来,短信预警成为了疫苗冷链监管过程中不可或缺的功能,弥补了以往人工测温不能及时发现冷链温度异常的缺陷,避免不必要的经济损失[6]。2015 年1 月的短信预警监测结果显示,冰箱温度异常主要发生在工作时间,工作时间提前预警短信数远远大于非工作时间的提前预警短信数,这与辖区按日接种的预防接种门诊占58. 33% ,接种门诊开放日工作人员频繁拿苗和回苗时开启冰箱门而导致冰箱内温度升高有关,此外,冰箱门开启时间过长也是导致工作时间有效预警的主要原因,提示接种门诊应加强疫苗储存冰箱日常使用管理,提前做好当日疫苗接种需求,减少冰箱门开启次数和开启时间,减少疫苗储存冰箱的温度波动。监测结果还显示,冰箱故障和冰箱门关闭不严也是导致温度超标的原因,提示接种门诊应注重疫苗储存冰箱的日常维护管理,减少疫苗储存冰箱温度异常情况的发生。非工作时间的预警短信量占总短信量的7. 83% ,预警有效次数为3 次,预警有效率为16. 67% ,工作人员均收到了疫苗冷链温度实时监管系统发送的短信预警,并按照疫苗冷链管理应急预案进行实地核实和疫苗转移等现场处置,挽回了经济损失47. 9 万元,提示接种门诊在建立疫苗冷链管理应急预案基础上,应实地核查系统预警信息,避免疫苗冷链运转异常而导致疫苗报废的经济损失。

评价显示,接种门诊应用疫苗冷链温度实时监管系统取得了良好的效果,提高了疫苗的监管水平,得到了基层冷链监管人员的高度认可,符合免疫规划工作未来发展要求,值得在疫苗监管领域推广。